Rekordmånga läkemedel i pipeline – men forskarkompetens saknas

Visste du att life science är tvåa på listan över Sveriges största exportbranscher? Även framtiden ser ljus ut när det gäller läkemedel. Det bekräftas av den pipeline-rapport som SwedenBio gör var tredje år. Allt fler läkemedel når fas tre och tar sig hela vägen ut på marknaden.

– Antalet projekt och bolag som utvecklar läkemedel ökar och slår rekord varje år, säger Maja Neiman, projektledare för pipeline-rapporten.

Hon förklarar att hälften av de projekt som var i fas 3 år 2020 nu har klarat sig vidare. Två tredjedelar av dessa har också nått marknaden. Tre av dem är biologiska läkemedel och fem bygger på småmolekyler.
– Det visar att småmolekyler långt ifrån har spelat ut sin roll, säger Maja Neiman.

Ingen kvick fix

Att utveckla läkemedel är som bekant ingen kvick fix, utan är ett trögt system som kräver tålamod och de absolut flesta når inte fas tre utan läggs ner tidigare. Även i en internationell jämförelse står sig Sverige bra. Det samarbete som finns över Öresund – Medicon Valley Alliance – är det största life science-klustret i EU med 66 000 anställda i runt 1 200 bolag.

– Vi har ett starkt ekosystem med flera universitet, där talangerna kan röra sig över bron, som är en nyckel till framgången. Vår roll är att möjliggöra utveckling och innovation inom bland annat fertilitet och stamceller, säger Anette Steenberg, vd för Medicon Valley Alliance.

Det handlar om att bygga nätverk mellan bolag, akademi och sjukvård, liksom att få till stånd fler kliniska studier på båda sidor av Öresund.

Oro för kompetensbrist

Vi vänder tillbaka till Sverige och inser att allt inte bara är guld och gröna skogar.

– Nej, det finns en oro för finansieringen, som ökar i takt med att konjunkturen blir sämre. Men samtidigt visar vår rapport att drygt hälften – 54 procent – planerar att expandera och anställa fler, medan ungefär en tredjedel räknar med att behålla sin kostym, säger Maja Neiman.

Ännu ett orosmoln är svårigheterna att hitta rätt kompetens.

– Det är tufft att rekrytera och många ifrågasätter den nya migrationslagen som gör det svårare för arbetskraft utanför EU att jobba här. Tillgång till internationella experter är nödvändigt för att lyckas.

Bolagen försöker hitta lösningar, som att dela på arbetskraften.

– Redan i dag finns en transparens och samarbete mellan bolagen. Det skulle innebära att en forskare jobbar halva tiden hos ett bolag, och andra halvan hos ett annat, säger Maja Neiman.

Samverkan med akademin är en nyckel till framgång, där hälften av bolagen har ett tätare samarbete med akademin. Fler än hälften – 56 procent – av bolagen är spin-offs från akademin.

Råvaran från träd

Ett sådant bolag är Novavax, som under pandemin nådde ett genombrott med sitt vaccin mot covid-19 i kombination med bolagets eget framtagna adjuvans. Det springer ur en svensk upptäckt vid SLU från senare delen av 1990-talet och förstärker effekten av vaccin, där råvaran saponiner hämtas från barken på ett träd som växer i Chile.

– Pandemin blev en broöppnare och ett snabbspår till godkännande av vårt covid-19-vaccin i runt 40 länder, utan att tumma på säkerheten förstås. Under året förbereder vi för ett vanligt godkännande, säger Jenny Reimer, immunolog och Director Alliance and Management på Novavax.

Vaccinet skapar antikroppar som binder till spikproteinet på virusets yta, vilket hindrar viruset att tas upp av cellerna.

– Nu utvecklar vi ett kombinationsvaccin, vilket innehåller flera virusvarianter och säsongsinfluensa i en fas 2-studie.

Ännu lite längre – fas 3 – har man kommit tillsammans med partners i utvecklingen av ett vaccin mot malaria där adjuvans ingår.

Novavax växer snabbt

Framgången med covid-vaccinet har gjort att Novavax i Uppsala har växt från 70 till totalt runt 300 anställda, konsulter medräknade. Behovet av spetskompetens inom bland annat analytisk kemi och avancerade teknologier är stort.

– Hittills har det gått bra att rekrytera den kompetens vi behöver. Vi jobbar i en spännande bolagsmiljö och det är lätt att sälja in vår produkt, som förebygger sjukdom och räddar liv. En inkluderande kultur med korta beslutsvägar gör oss också attraktiva.

Hur är det att ha amerikanska ägare?
– Det har gett en trygg finansiering och möjlighet att utveckla vårt adjuvans, vilket är vårt kompetensområde här i Uppsala. Under pandemin har vi gått från att vara ett utvecklingsbolag till att ha produkter på marknaden, och vi finns på Nasdaq-börsen, säger Jenny Reimer.

Bromsar alzheimer

Ännu ett ljus på den svenska life science-himlen är Bioarctic som också har fått ett snabbspår till marknaden, i det här fallet den amerikanska. Det gäller ett antikroppsbaserat läkemedel mot alzheimer i tidiga skeden, där sjukdomsförloppet kunde bromsas med 27 procent. Nu är siktet inställt på att också få ett godkännande i EU.

– Detta är en fantastisk prestation av våra anställda och vår partner Eisai som i närapå två decennier har jobbat för att nå framgången, säger Gunilla Oswald, vd på Bioarctic.

Ett smolk i glädjebägaren skulle kunna vara de dödsfall som har inträffat under fas 3-studien. Men ungefär lika många som fick placebo och som fick lecanemab avled.

– Eisais bedömning är att inget av dödsfallen är kopplade till behandlingen med lecanemab. Men för att vara helt säkra så är det viktigt att varje enskild händelse utreds noga.

Gunilla Osswald hoppas att den här framgången kan bana väg för nya läkemedel mot andra neurodegenerativa sjukdomar, som Parkinson och ALS, som på ett liknande sätt angriper skadliga felveckade proteiner, som är kopplade till de sjukdomarna.

– Vi tror att kombinationbehandlingar är framtiden för att i slutändan kunna bromsa de sjukdomarnas utveckling.

Sjukvårdens kapacitet en flaskhals

Hittills har Bioarctis inte haft några större problem att hitta kompetens. Men så kan det bli i takt med att de växer.

– För att kunna behålla den svenska basen kommer tillgången på välutbildade forskare att vara avgörande. Lika viktigt är att det är bra villkor för forskningsföretag att etablera sig och verka här, säger Gunilla Osswald som påminner om att läkemedlet lecanemab har sin grund i Uppsalaprofessorn Lars Lannfelts upptäckter på 1990-talet.

I nästa steg gäller det att forskningen rullar ut i sjukvården så snabbt som möjligt. Här har Läkemedelsverket den viktiga rollen att godkänna nya läkemedel.

– Ingen vill ha den sjukvård som fanns för två år sedan. Behoven av nya behandlingar är större än tillgången. Därför har vi kortat den regulatoriska processen, vilket påskyndades av pandemin, säger Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket.

Deras uppgift är också att ge tillstånd till och övervaka kliniska prövningar.

– Vi vill ha fler kliniska prövningar här hemma, då ökar chansen att svenska innovationer
stannar i Sverige. Det ska vara lätt att göra rätt, vilket vi hjälper till med genom rådgivning och guidning av våra duktiga naturvetare.

Björn Eriksson menar att forskningen funkar bra i Sverige, men att sjukvårdens kapacitet är en flaskhals.

– Sjukvården är trängd av andra prioriteringar och har svårt att ta emot forskningen. Jag vill se en satsning på att integrera forskning i sjukvården, vilket det finns en tradition av.

Dags att vända trenden

Kanske trenden kan vända nu efter en nedgång av kliniska prövningar med runt en tredjedel över tid. Utredaren Peter Asplund har tittat närmare på det.

– Sjukvården är pressad och den globala konkurrensen om i vilka länder kliniska prövningar förläggs har ökat. Ännu ett skäl till nedgången är att det inte är meriterande för personalen i sjukvården att ägna sig åt kliniska prövningar, utan det bygger ofta på personligt engagemang.

Han menar bland annat att det behövs incitament för att bedriva kliniska prövningar, särskilt de som initieras av företagen

– Det skulle bidra till att lyfta life science-sektorn med höjd kompetens inom sjukvården, som snabbare får tillgång till innovationer i dialog med forskningen och industrin, säger Peter Asplund, som presenterade sin utredning i mars.

Även om det finns förbättringspotential beskriver Björn Eriksson det som händer nu som en framgångssaga.
– Det går fort nu med många bra läkemedel som godkänns, varav flera har sitt ursprung i Sverige, säger han.

Branscher i exporttoppen

Siffrorna avser 2021 i miljarder kronor
1. Fordon för vägar 211
2. Läkemedel 100*
3. Icke elektriska maskiner/apparater 95
4. Mineraloljor 93
5. Papper/papp 82
6. Järn och stål 72
7. Tele, radio, tv 68
Källa: SCB
*All time high – redan efter tre kvartal uppnåddes 100 miljarder kronor.

Läkemedlets väg till marknaden

Fas I: Utförs vanligen på en mindre grupp forskningspersoner, 20-100 personer. Läkemedlet undersöks med avseende på säkerhet, hur det bryts ner i kroppen och effekter.

Fas 2: Läkemedlet testas på en större grupp patienter som lider av en sjukdom, 20-3000, för att studera läkemedlets effekt. Här bedrivs också dosstudier.

Fas 3: Testas på en mycket stor patientgrupp, 300-30000, för att slutgiltigt definiera hur användbart läkemedlet är. Här används ofta placebo som en jämförelse.

Fas 4: Kan ses som en övervakning av vad som händer efter att läkemedlet har kommit på marknaden.